執筆：元井章智
（管理エリア内でゴーグルをした私の写真）
キングアガリクス100の工場見学【２】管理エリア内
先日、キングアガリクス100（露地栽培アガリクス）の
製造工場（製薬会社）を訪問し、衛生・品質管理状況を見学してきました
＊【キングアガリクスの製造工程】と【製薬会社の管理エリアに入るまで】はこちら
→キングアガリクス100の工場見学【１】管理エリアに入るまで
このコラムでは医薬品の衛生・品質管理エリア内で
どのようにして品質管理が行われているかをご紹介いたします
衛生・品質管理エリア内
衛生・品質管理エリア内では
様々な医薬品が製造されています
混合機（医薬品の原料を混ぜ合わせる機械）
打錠機（原料を打錠して錠剤にする機械）
各部屋の前には
靴の裏に付着した他の原料などが
部屋に混入しないために粘着マットが敷かれています
粘着マット
各部屋では製品の混合を防ぐため
1種類の製品のみが製造されています
部屋の中で何が製造されているかを表示
そして各部屋では
どのような製品を製造するかにあわせて
厚生労働省が清浄度クラス分類の指針を出しています
クリ－ンルームの清浄度クラス分類
厚生労働省・無菌医薬品製造指針
グレードA（クラス100、ISO5＊）無菌操作区域
注射剤・目薬などの充填ゾーンなど
グレードB（クラス10000、ISO７）無菌操作区域
グレードA区域の設備操作・監視を行う作業員の区域など
グレードC（クラス100,000、ISO8）目薬等も含めた調剤エリア
内服薬など一般的な医薬品の製造レベル
グレードD（ISO9）その他の支援エリア
クラス○○やISO●は空気の清浄度を表します
1立方フィート（約30㎝立方）あたりの空気に、粒径0.5μm（マイクロメートル）以上の塵埃（空気中のほこり）がいくつあるかを表します
クラス100の場合は1立方フィートあたり100個
晴天時の外気は1,000,000程度です
ISO●は国際基準での呼び方
こちらの製薬会社さんでは目薬などは製造していないので
製造エリアはグレードCとグレードDになります
グレードCの作業区域は、医薬品の原料が直接空気に接するゾーンで
温度、湿度管理も規定されています
グレードDは隣接する廊下など
キングアガリクス100は医薬品製造レベルと同じ
グレードｃで製造、品質管理されています
キングアガリクス100の製造の様子
キングアガリクスの粉末が空気中に舞っているため
エアーフィルター付きのクリーンルーム用つなぎ服を着用
まつ毛などの人毛が落下し、製品に混入しないよう
グレードCのクリーンルームに入るときは
ゴーグルの着用が規定されています
そして各製品の製造が終了すると
1回1回、機械をバラバラにして洗浄します
コンパクター（キングアガリクス100を顆粒状にする機械）
製造終了後
↓
洗浄中
↓
洗浄終了
次の製品の製造に使用します
篩（ふるい）キングアガリクス100の顆粒の大きさをあわせる機械
製造終了後
↓
洗浄中
↓
洗浄終了後
医薬品製造レベルで製品化されたキングアガリクス100
キングアガリクス100は
ご覧のような医薬品製造するレベルと同じ
非常に厳しい衛生・品質管理下で製造されています
健康食品・サプリメントメーカーで
自社品の品質に【医薬品品質】を求める会社はほとんどありません
こちらの製薬会社さんでも通常、
健康食品・サプリメントの製造は行っておらず、
キングアガリクス100だけ特別に製造を行って頂いています
医薬品品質で製品化されたキングアガリクス100を
ご健康にお役立て頂ければ幸いです
株式会社ケーエーナチュラルフーズ
元井章智
PS.
キングアガリクス100の品質管理に関するレポートです
ぜひ、こちらのコラムをご覧ください
→キングアガリクス100の工場見学【１】管理エリアに入るまで
PPS.
こちらの工場で製品化している製品
キングアガリクス100
アルミ袋に封入されるまでの製造工程の全てをこちらの製薬会社で行います
ペット用キングアガリクス100
途中までこちらの製薬会社で製造を行い
その後、サプリメントＧＭＰ認定工場に移して製品化されます
投稿者プロフィール
元井章智
東栄新薬株式会社代表取締役社長
株式会社ケーエーナチュラルフーズ代表取締役社長
慶應義塾大学SFC研究所所員、東京薬科大学薬学部免疫学教室専攻
日本抗加齢医学会会員、NR（栄養情報担当者）・サプリメントアドバイザー