キングアガリクス100の品質について

2018年2月13日

執筆者:元井章智

キングアガリクス100は、日本国内の製薬会社で製品化された、いわば【医薬品品質のサプリメント】です。

キングアガリクス100の製造工程の詳細や、工場の衛生状況については

こちらのコラムをご覧ください

→キングアガリクス100の製造工程

キングアガリクスの工場レポート【1】管理エリアに入るまで

キングアガリクスの工場レポート【2】管理エリア内

製薬会社では、非常に厳しい品質管理下で製造が行われ、各製造ロットごとに以下のような【品質試験成績書】が発行されます。

品質試験書

このコラムでは、この品質試験成績書についてご紹介いたします。

品質試験成績書

それでは、上から順に、製造工程と照らし併せて見ていきましょう

製造開始日やサンプリング

品質成績書

まず、製品名は【キングアガリクス100】です

そして、製造開始日が2017年6月27日

今回のロットが2017年6月27日から製造が開始されたことが解ります

製造番号は17(年)06(月)27(日)をつなげて【170627】

キングアガリクス100 1ロットの製造に関して

キングアガリクス100は1ロット、2日間かけて製造されます。

初日に顆粒状に精製し、2日目にアルミ袋に分包されます

顆粒に精製

顆粒に精製している様子(初日)

顆粒

精製された顆粒

分包

精製された顆粒をアルミ袋に分包している様子(2日目)

続いて受理年月日サンプリング年月日など

受理年月日は、工場内の試験部門が品質試験の依頼を受けた(受理した)日を意味します。

今回は、製品製造後2017年7月4日に試験部門が品質試験依頼を受けています。

サンプリング年月日、量、サンプリング者

製造した製品の中から、ある程度の量(サンプリング量)を誰が抜き取ったかを表しています。

今回のロットは、最終製品であるキングアガリクス100と、これからペット用として打錠する顆粒状原料を一緒に作成しています。(完成品の品質は一緒で、1.5gのアルミ袋に入っているか、10㎏単位の原料として保管しているかだけの違いです)

サンプリング量(=試験した量)は、原料として100g、製品として1.5gを20袋、2017年7月4日(試験依頼を受けた日と同日)に抜き取っています。

性状と乾燥減量

品質試験

性状は外観(見た目)と臭味(匂い)に分かれ、外観は【淡黄かっ色の顆粒】で、匂いは【特異な芳香】(キノコ独特の特長のある匂い)となっています

乾燥減量

この項目は、製品がしっかりと乾燥がかかっているかを確認しています

5gを60℃の状態で20分おいたところ、1.1%軽くなった=しっかりと乾燥がされていることを表しています。

質量偏差と粒度

質量検査

質量偏差とは、1袋1.5g中の重さのバラつきです

キングアガリクス100は顆粒状となっているため、1袋ごとに若干のバラつきがあります。

今回、サンプリングした20袋の検査では1袋中、平均は1.496gで、それぞれ1.459~1.520g(偏差として-2.7~+1.3%)までバラつきがあることを表しています

粒度とは、顆粒の粗さ(大きさ)です

10号、42号とは篩のマス目のサイズです

篩

マス目のサイズが違う網があり10号は1.7mm、42号は0.355mmになっています

↓10号 マス目は1.7mm

10号

↓42号は0.355mm

42号

マス目の大きさが違うのがお解かり頂けるかと思います。

この2種類の網の篩(ふるい)にかけます

↓この篩(ふるい)の方がイメージしやすいかと思います

網目の違う2種類の篩にかけたところをイメージして下さい。

篩

先ほどの粒度、

粒度

10号(1.7mm)のマス目の網に篩をかけると、網の残留は0%(全て通過)、つまり全て網目を通過しているので、全ての顆粒の大きさは1.7mm以下になります

10号(1.7mm)通過 42号(0.355mm)が86%とは

キングアガリクス100顆粒の1粒の直径が1.7mm以下~0.355mm以上が86%

42号(0.355mm)通過=1粒の直径0.355mm以下が14%となります

*キングアガリクス100は、顆粒1粒の大きさにまでこだわってます

微生物限度検査(細菌検査)

細菌検査

この検査では、細菌、真菌(カビ)、特定菌(大腸菌などの病原菌)を検査します

細菌数、真菌数の<5.0cfu/gとは

試験した対象1gに含まれる菌の数が5個以下を表しています。

(菌が肉眼で見られない場合でも0とはしないで、5個以下とします)

*Cfu = 菌数(コロニー)

そして、特定菌は陰性=確認されませんでした。

品質成績試験の最終結果

判定

そして備考は特になく、一番下に【適】(基準に適合している)と2017年7月5日に判定されています。

キングアガリクス100の品質成績試験について

キングアガリクス100は希少性の高いブラジル産自然露地栽培アガリクスを、日本国内の製薬会社で製品化した【医薬品品質】のサプリメントです。

キングアガリクス100は、病原菌の検査など安全面はもちろん、お飲み頂いた時の口触りや、栄養成分の溶け出しやすさをなるべく均一にするため、顆粒1粒の大きさにまでこだわってます。

医薬品レベルで製造した高品質のキングアガリクス100を、ぜひ皆さまのご健康にお役立てください。

投稿者プロフィール

社長

元井章智

東栄新薬株式会社代表取締役社長

株式会社ケーエーナチュラルフーズ代表取締役社長

慶應義塾大学SFC研究所所員、東京薬科大学薬学部免疫学教室専攻
日本抗加齢医学会会員、NR(栄養情報担当者)・サプリメントアドバイザー