サプリメントのGMP認証工場を見学しました

2017年8月7日

先日、サプリメントのGMP認証工場を見学しました。

キングアガリクス工場

(見学している様子)

キングアガリクス100は製薬会社で製品化を行っていますが、

こちらのサプリメントのGMP認証工場*では

他のキングアガリクス製品や、キングアガリクス100ペット用を製造して頂いています。

※GMP認証とは?

Good Manufacturing Practiceの略

サプリメントなどの製品が、「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるようにするための製造工程管理基準です。異物混入などの恐れがなく、その製品の品質管理がしっかりと行われていることを保証しています。

今回のコラムではGMP認証工場の見学の様子をレポートいたします。

GMP認証工場の衛生管理状況

こちらの工場では、管理エリアを3つのエリアに分けて衛生管理を行っています

グレーゾーン > ブルーゾーン > ホワイトゾーン

(右に行くほど衛生管理状況が厳しくなります)

具体的には以下になります

直接、外の空気(ホコリなど)が入ってくるグレーゾーン

ブルーゾーンを設けてエアーシャワーなどを使用

製品を製造するホワイトゾーン

ホワイトゾーンには直接、外気が入ってこないようになっています。

どのエリアにいるのかが解りやすいように

各扉にラベルが貼ってあります

グレー

扉の向こう側が、グレーゾーンを意味します

ブルー

扉の向こうがブルーエリアを意味します

ホワイト

ホワイトエリア(実際に製造を行っているエリア)

工場内の入場手順

実際にグレーゾーン > ブルーゾーン > ホワイトゾーンに入る手順をご紹介いたします

グレーゾーン

1、質問票で体調確認

体調確認

まず初めに上記のような質問票で体調を確認します

病原菌感染などが疑われる場合には、入場できません

(今回、特別に撮影用にスマートフォンの持込みを許可して頂きました)

2、更衣室でつなぎに着替える

更衣室が2つに分かれています

手前(更衣室1)で下着になり髪の毛のネットを着用

→奥(更衣室2)で、つなぎ、マスク、靴を履く

つなぎ

(つなぎを着てマスクをした状態)

ここから先がブルーゾーンです。

ブルーゾーン

3、粘着テープで体に付着したホコリや髪の毛などを取り除く

粘着テープ

粘着テープで髪の毛やホコリを取り除きます

粘着テープ

1回目にかかっていた、粘着テープを使用後は2回目にかけます

粘着テープは5回使用したら、新しい面を使用します

(粘着力を維持するために)

4、手洗い(爪の間まで)

爪ブラシ

(洗剤と爪ブラシ)

手洗い

(爪ブラシで爪の間まで洗います)

5、エアーシャワー

エアーシャワー

(エアーシャワー 左右から空気が出てきます)

エアーシャワー

(エアーシャワーを浴びるときには両手をあげて、全身に空気が当たるよう20秒間クルクル回ります)

ここから先は、各部屋の前や、階段の踊り場など、床に白い粘着マットが敷かれています

マット

ホワイトゾーン

実際に製造を行っているホワイトゾーンに入るには、さらに以下が必要になります

6、ゴム手袋とゴーグル着用

打錠機

以上の様な入室手順を踏んで、管理エリア内に入ります

管理エリア内の様子

管理エリア内では、以下のようなルールの元、製品化が行われています。

製造時には同じ部屋で他の製品を製造しない

ホワイト

キングアガリクス100ペット用を製造中の部屋

他の原料の混入を防ぐため、1つの部屋では1製品しか製造しません

1製品を製造ごとに機械を洗浄

洗浄

毎回毎回、各製品を製造する度に機械を洗浄します

原料の搬入にもチェックを行う

管理エリア内に入れる時には

それぞれの原料の微生物検査などを行い、エアーシャワーを通過します

微生物検査

病原微生物などの検査

エアーシャワー

原料搬入時にもエアーシャワーを通過します

このような非常に厳しい衛生管理下で、キングアガリクス100ペット用は製造されています。

製造工程の一部を撮影してきましたので、ご覧ください

キングアガリクス100ペット用を打錠している様子

顆粒状になったキングアガリクスを、人工添加物を一切加えず100%の状態でタブレット状に打錠しています。

1分間に約480粒打錠を行い、1粒には約2トンの圧力がかかっています。

品質を確認している様子

全てのタブレットを1粒1粒、目視でタブレットが欠けていないか、異物が混入していないかなどを確認しています。

タブレットの表と裏を確認するために、有資格者が2人1組で確認しています。

(手前の人が表面を確認し、途中(画面の手前の部分)で表裏がひっくり返り、奥の人が裏面を確認しています)

品質試験成績書

品質試験結果

製造後に上記のような品質試験成績書が発行されます。

私たちは、原料として最も希少性の高いキングアガリクスを最高品質でお届けするために、製薬会社やGMP認証工場で製品化しています。

安心、安全のキングアガリクス製品をみなさまのご健康にお役立て頂ければ幸いです。

株式会社ケーエーナチュラルフーズ

東栄新薬株式会社

元井章智

PS. 最近、ペント用のキングアガリクス100に関するお問い合わせをよく頂きます

キングアガリクス100ペット用は人間用サプリメントのGMP認証工場で製造されていますので、飼い主さんが飲んでも安全、安心な品質です。

大切なワンちゃん、ネコちゃんの健康にお役立てください。

キングアガリクス100ペット用の詳細はこちら